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2020-01-09 09:50:18

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经济日报-中国经济网北京11月30日讯(记者 杨秀峰) “药企作为药品研发及上市许可持有人,必须对产品整个生命周期的安全性进行监测管理并将结果根据法律,法规和药品监管部门的要求上报,同时主动的管控各种风险,以确保用药者的受益风险比最大化。”11月29日,中国药促会药物研发专业委员会委员、南京健融生物科技有限公司首席运营官赵戬博士在中国经济网主办的在全国安全用药月重点项目“企业家责任论坛暨中药饮片质量与发展对话”上表示。

药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。药物警戒不仅涉及药物的不良反应,还涉及与药物相关的其他问题,如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与药物或食品的不良相互作用等。根据WHO的指南性文件,药物警戒涉及的范围已经扩展到草药、传统药物和辅助用药、血液制品、生物制品、医疗器械以及疫苗等。

赵戬表示,中药饮片也应属监测范围。无论药品处于研发阶段, 还是在上市之后, 药企对用药患者的安全性都有不可推卸的最终责任企业作为药品研发及上市许可持有人,必须对产品整个生命周期的安全性进行监测管理并将结果根据法律,法规和药品监管部门的要求上报, 同时主动的管控各种风险。以确保用药者的受益风险比最大化如果药企的经营状况及药物警戒的专业能力受限,可以外包但不可不做。

赵戬说,应当予以区别注意的是,药物警戒涵括了药物从研发直到上市使用的整个过程,而药品不良反应监测仅仅是指药品上市前提下的监测,药物警戒扩展了药品不良反应监测工作的内涵。

赵戬表示,我们把药物警戒延伸为人类在时刻准备应付可能来自药品的危害,中国作为国际药物监测合作计划的成员国正致力于引进这一先进理念和方式,加强国际交流。目前中国药物警戒系统包括:企业药物警戒工作内容,如产品安全性相关的热线管理,解答咨询,记录不良反应报告和信息处理等;文献检索,如定期进行文献检索,收集有关公司产品的不良事件、不良反应;不良反应个案处理,如录入,核查,评估,报告等;国家不良反应监测中心反馈的不良反应的处理以及负责药品安全性数据阶段性汇总分析、向药品监管部门递交周期性安全性相关报告等。

? 药物警戒的主体应该是谁?赵戬表示,欧美的药物警戒执行主体是制药企业,而我国目前不良反应报告主要以医疗机构为主,但是未来趋势是企业逐渐担任主体,因此制药企业可以参照欧洲制药企业药物警戒系统,初步建立适合自己的药物警戒系统,随着我国法规的完善,逐步丰富企业自己的药物警戒系统。这也是中国医药企业走出,引进所必须的。? 赵戬说,尽管总体来看,我国的药物警戒相关法规尚不健全,缺乏配套的技术规范与指南,尚未建立起完善的药品上市后监测、预警、应急、撤市、淘汰的风险管理长效机制。但是近年来我国监管部门也在加快法规制定,法规制定参考欧盟药物警戒法规,例如2015年7月发布的《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》参照了GVP中的检查模块。

责任编辑:刘万里 SF014

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